臨床試験とは　医療用語集-女性医師/女医の求人/転職/募集は女性医局。健康診断(健診)のアルバイト/バイト情報も提供

臨床試験とは

臨床試験とは薬剤や医療機器の安全性や有効性を確認するために、人間に対して行われる試験を指します。その中でも、薬剤や医療機器の製造販売について、薬事法上定められた厚生労働大臣の承認を受けるために行われる臨床試験は「治験」と呼ばれます。また臨床試験に先立って、基礎研究に続く動物実験が行われます。

臨床試験は、第I相試験（フェーズI）から第IV相試験（フェーズIV)までの4段階に分けて実施される場合がほとんどです。第I相試験は少数の健常人を対象として、薬物動態や安全性について調べるのが目的です。
ただし抗がん剤など人体への副反応が生じることが明らかな薬物に関しては、患者を対象として行われることがあります。第II相試験はやはり少数の患者を対象として薬物の効果を検証する段階です。次の第III相試験はそれまでの段階で検討された有効性を証明することが目的となるため一般に大規模なものとなり、無作為化・盲検化を施して行われるのが通常です。治験であれば第III相試験を経て医薬品などの販売が認可されます。第IV相試験は、薬剤などの市販後に調査を行ってひろく有害事象等を収集するものです。
臨床試験は人間に対して行われるものなので参加者に対するメリット・デメリットの説明などのインフォームド・コンセントが求められます。